맞춤형 화장품 조제관리사


■ 화장품법 시행규칙 [별표 1] <개정 2019. 3. 14.>

품질관리기준(제7조 관련)

1. 용어의 정의
  이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  가. "품질관리"란 화장품의 책임판매 시 필요한 제품의 품질을 확보하기 위해서 실시하는 것으로서, 화장품제조업자 및 제조에 관계된 업무(시험ㆍ검사 등의 업무를 포함한다)에 대한 관리ㆍ감독 및 화장품의 시장 출하에 관한 관리,

        그 밖에 제품의 품질의 관리에 필요한 업무를 말한다.
  나. "시장출하"란 화장품책임판매업자가 그 제조 등(타인에게 위탁 제조 또는 검사하는 경우를 포함하고 타인으로부터 수탁 제조 또는 검사하는 경우는 포함하지 않는다. 이하 같다)을 하거나 수입한 화장품의 판매를 위해 출하하는 것을

        말한다.

2. 품질관리 업무에 관련된 조직 및 인원
  화장품책임판매업자는 책임판매관리자를 두어야 하며, 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행할 능력이 있는 인력을 충분히 갖추어야 한다.

3. 품질관리업무의 절차에 관한 문서 및 기록 등
  가. 화장품책임판매업자는 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 다음의 사항이 포함된 품질관리 업무 절차서를 작성ㆍ보관해야 한다.
    1) 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차
    2) 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차
    3) 회수처리 절차
    4) 교육ㆍ훈련에 관한 절차
    5) 문서 및 기록의 관리 절차
    6) 시장출하에 관한 기록 절차
    7) 그 밖에 품질관리 업무에 필요한 절차
  나. 화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음의 업무를 수행해야 한다.
    1) 화장품제조업자가 화장품을 적정하고 원활하게 제조한 것임을 확인하고 기록할 것
    2) 제품의 품질 등에 관한 정보를 얻었을 때 해당 정보가 인체에 영향을 미치는 경우에는 그 원인을 밝히고, 개선이 필요한 경우에는 적정한 조치를 하고 기록할 것
    3) 책임판매한 제품의 품질이 불량하거나 품질이 불량할 우려가 있는 경우 회수 등 신속한 조치를 하고 기록할 것
    4) 시장출하에 관하여 기록할 것
    5) 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 그 결과를 기록할 것. 다만, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우, 화장품제조업자 또는「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품의약품안전처장이

    지정한 화장품 시험ㆍ검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사 결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있다.
    6) 그 밖에 품질관리에 관한 업무를 수행할 것
  다. 화장품책임판매업자는 책임판매관리자가 업무를 수행하는 장소에 품질관리  업무 절차서 원본을 보관하고, 그 외의 장소에는 원본과 대조를 마친 사본을 보관해야 한다.

4. 책임판매관리자의 업무
  화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음 각 목의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.
  가. 품질관리 업무를 총괄할 것
  나. 품질관리 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인할 것
  다. 품질관리 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것
  라. 품질관리 업무 시 필요에 따라 화장품제조업자, 맞춤형화장품판매업자 등 그 밖의 관계자에게 문서로 연락하거나 지시할 것
  마. 품질관리에 관한 기록 및 화장품제조업자의 관리에 관한 기록을 작성하고 이를 해당 제품의 제조일(수입의 경우 수입일을 말한다)부터 3년간 보관할 것

5. 회수처리
  화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 책임판매관리자에게 다음과 같이 회수 업무를 수행하도록 해야 한다.
  가. 회수한 화장품은 구분하여 일정 기간 보관한 후 폐기 등 적정한 방법으로 처리할 것
  나. 회수 내용을 적은 기록을 작성하고 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것

6. 교육ㆍ훈련
  화장품책임판매업자는 책임판매관리자에게 교육ㆍ훈련계획서를 작성하게 하고, 품질관리 업무 절차서 및 교육ㆍ훈련계획서에 따라 다음의 업무를 수행하도록 해야 한다.
  가. 품질관리 업무에 종사하는 사람들에게 품질관리 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 정기적으로 실시하고 그 기록을 작성, 보관할 것
  나. 책임판매관리자 외의 사람이 교육ㆍ훈련 업무를 실시하는 경우에는 교육ㆍ훈련 실시 상황을 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것

7. 문서 및 기록의 정리
  화장품책임판매업자는 문서ㆍ기록에 관하여 다음과 같이 관리해야 한다.
  가. 문서를 작성하거나 개정했을 때에는 품질관리 업무 절차서에 따라 해당 문서의 승인, 배포, 보관 등을 할 것
  나. 품질관리 업무 절차서를 작성하거나 개정했을 때에는 해당 품질관리 업무 절차서에 그 날짜를 적고 개정 내용을 보관할 것

8. 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자에 대해서는 제1호부터 제7호까지의 규정 중 제3호가목1)ㆍ4)ㆍ6), 나목1)ㆍ4)ㆍ5), 제4호마목 및 제6호를 적용하지 않는다.